Naujienos

Spausdinti

Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (toliau – Komitetas) teikia mokslinę nuomonę visais veterinarinių vaistų klausimais, remiantis ES Reglamentu Nr. 726/2004.

2010 m. birželio 15 – 17 d. posėdyje pirmininke trijų metų laikotarpiui išrinkta Dr. Anja Holm iš Danijos. Dr. Rory Breathnach perrinktas trijų metų laikotarpiui mokslinės patariamosios darbo grupės pirmininku.

Komitetas, įvertinęs pateiktą paraišką ir duomenų bei dokumentų sąranką, siūlo Intervet International B. V. (Nyderlandai) suteikti vakcinos nuo mėlynojo liežuvio ligos – Bovilis BTV 8, rinkodaros teisę. Komitetas taip pat pritarė ir Europos Komisijai (EK) pateikė siūlymą papildyti registruoto veterinarinio vaisto Meloxidyl (meloksikamas) (Ceva Sante Animale, Prancūzija, EU/2/06/070/001–007) rinkodaros teisę 0,5 mg/ml geriamaja suspencija katėms. Komitetas, įvertinęs pateiktą paraišką ir duomenų bei dokumentų sąranką, pritarė registruoto veterinarinio vaisto Porcilis Pesti (Intervet International BV, Nyderlandai, EU/2/99/016/001-006) vakcinos nuo klasikinio kiaulių maro rinkodaros teisės II tipo sąlygų keitimui, 36 mėn. veterinarinio vaisto tinkamumo laiką sutrumpinant iki 12 mėn. ir pakeičiant pagalbinę medžiagą, naudojamą pH sureguliavimui. Pažymėtina, kad 2009 metų vasario 20 dienos EK sprendimu veterinarinio vaisto Porcilis Pesti rinkodaros teisės galiojimas buvo sustabdytas, atsižvelgus į Komiteto mokslinę nuomonę. Komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas tuo metu negalėjo garantuoti priimtinos Porcilis Pesti kokybės, kadangi vakcinos stabilumo tyrimai parodė, jog kokybinė Porcilis Pesti sudėtis dėl nepakankamo stabilumo neatitinka rinkodaros teisės reikalavimų. Be to, Komitetas pažymėjo, kad bendras rizikos ir naudos santykis yra neigiamas. Pasak Komiteto, rinkodaros teisės galiojimas turėjo būti sustabdytas iki tol, kol bus pateikti duomenys, leidžiantys nustatyti vakcinos tinkamumo laiką, ir vakcinos stabilumo tyrimo rezultatai. Vadovaudamasis nuomone dėl aukščiau paminėto II tipo sąlygų keitimo Komitetas EK pateikė rekomendaciją panaikinti EK sprendimą, kuriuo buvo sustabdytas veterinarinio vaisto Porcilis Pesti rinkodaros teisės galiojimas.

Komitetas taip pat peržiūrėjo registruotų veterinarinių vaistų Circovac, Equilis Prequenza Te, Equilis Te, Locatim, Nobilis Influenza H5N2, Profender, Starvac, Suprelorin ir Zactran periodines saugumo ataskaitas (PVVSA) ir nusprendė, kad jokių tolimesnių veiksmų ar produkto informacijos keitimų nereikia. Komitetas taip pat peržiūrėjo registruoto veterinarinio vaisto Improvac (Pfizer, Jungtinė Karalystė, EU/2/09/095/001-003) periodinę saugumo ataskaitą ir pasiūlė produkto informaciją papildyti nepalankia reakcija.

Literatūra:

EMA (European Medicines Agency), 2010. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 15-17 June 2010. 18 June 2010 EMA/CVMP/354565/2010 Press Office.