Naujienos

Spausdinti

pėsi į Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) Maisto priedų ir maisto medžiagų, dedamų į maisto produktus, mokslinę grupę (ANS) su prašymu pateikti mokslinę nuomonę iš naujo vertinant liuteino (E 161b) saugą, kuomet jis naudojamas kaip maisto medžiagų dažiklis.

Liuteinas yra natūralūs karotinoidiniai dažai, leidžiami naudoti kaip maisto priedas Europos Sąjungoje. 1975 m. Europos Sąjungos Maisto mokslinis komitetas (SCF), o 2006 m. Jungtinis FAO/PSO maisto priedų ekspertų komitetas (JECFA) įvertino šį maisto priedą. JECFA nustatė didžiausią leistiną liuteino iš  Tagetes erecta ir zeaksantino  paros dozę 0–2 mg/kg kūno svorio. ES Maisto mokslinis komitetas pažymėjo, kad iš natūralių maisto produktų fizinių procesų metu pagaminti ksantofilai  yra tinkami naudoti kaip maisto priedai.

Reikalavimus liuteinui apibrėžia JECFA bei ES direktyva Nr. 2008/128/EB. EFSA ekspertai padarė išvadą, kad dabartinius reikalavimus būtina išplėsti papildant juos iki šiol neįtrauktomis medžiagomis.

EFSA ekspertų grupė pažymėjo, kad atskiros liuteino iš Tagetes erecta  speficikacijos yra nustatytos JECFA, bet ne ES reikalavimuose. JECFA nustatyti reikalavimai liuteinui yra aukštesni, atsižvelgiant į liuteino kiekį (>70 proc.), nei pagal ES reikalavimus (>4 proc.).

Be to, reikalavimai mišrių karotinoidų ir liuteino grynumui skiriasi atsižvelgiant į tirpiklio likučius, metalus, drėgmę, pelenus, zeaksantinus ir vaškus.

JECFA didžiausia leistina paros norma, nustatyta atsižvelgiant į nepageidaujamo poveikio nebuvimą, 200 mg/kg kūno svorio per parą (didžiausia išbandyta dozė), gauta atlikus 90 dienų trukusius tyrimus su žiurkėmis. Šiame tyrime naudotas liuteinas buvo gautas iš medetkų žiedų. Tiriamo produkto sudėtinė analizė nustatė 97 proc. sudedamųjų dalių ir parodė, kad mažiausiai 80 proc. produkto buvo sudaryta iš karotinoidinio liuteino ir zeaksantino (atitinkamai 79 proc. ir 5 proc.). Likusią dalį sudarė vaškai, palmitino rūgštis/palmitatas, kalis ir vanduo.

Ekspertų grupė pažymėjo, kad naujausi 90 dienų trukmės tyrimai su žiurkėmis neparodė jokio šalutinio poveikio esant iki 400 mg/kg kūno masės per parą dozei. Atsižvelgiant į tyrime dalyvavusių gyvūnų skaičių bei tirtą ribotą audinių skaičių,  EFSA grupė mano, kad lyginant su standartiniais kontrolės tyrimais, šis tyrimas buvo per siauras siekiant nustatyti didžiausią leistiną liuteino koncentraciją, kuri nesukelia nepageidaujamo poveikio.

Atlikus tyrimus su gyvūnais ir tyrimus, kuriuose dalyvavo žmonės, galima daryti išvadą, kad po vienkartinės išgertos dozės, didžiausia liuteino koncentracija po absorbcijos žiurkėse buvo maždaug 3–4 val., 12 val. karvių organizme, o žmogaus organizme 2–16 valandą. Maža audinio radioaktyvumo koncentracija rodo, kad liuteinas ir/arba jo metabolitai nesikaupia. Didžiausia koncentracija buvo aptikta kepenyse ir virškinamojo trakto gleivinėje. Daugelyje studijų pranešama, kad liuteinas yra pašalinamas su išmatomis. Žmonių organizme liuteinas daugiausiai kaupiasi riebaliniame audinyje ir kepenyse. Taip pat didelė liuteino koncentracija būna akyje, ypač tinklainėje.

Apie liuteino metabolizmą ir skilimą yra žinoma nedaug, tačiau keletas metabolitų buvo aptikta žmogaus kraujo serume. Liuteinas gali būti aptiktas kartu su zeaksantinu. Liuteinui būdingas tik minimalus provitamino A efektas.

Ilgalaikės studijos dėl poveikio reprodukcijai neįmanomos. Pažengusiuose toksiškumo studijose jokio  neigiamo poveikio nepastebėta, todėl didžiausia nustatyta dozė, kuri nesukėlė šalutinio poveikio, buvo 1000 mg/kg kūno svorio per parą (tai didžiausia išbandyta dozė). Ekspertų grupė atkreipė dėmesį, kad per 90 dienų trukusias studijas jokio poveikio lytinių organų sistemoms nebuvo pastebėta.

Su liuteinu yra atlikti keletas genotoksinių tyrimų in vitro (bakterijų grįžtamųjų mutacijų ir chromosomų nukrypimų nuo normos) ir in vivo (mikrobranduolių susidarymo, Comet tyrimai). EFSA ekspertų grupė padarė išvadą, kad, remiantis šiais tyrimais, neverta nerimauti dėl liuteino genotoksinio poveikio.

Liuteino lėtinio genotoksiškumo / kancerogeniškumo tyrimai neatlikti.

Tyrimai su pelėmis, šunimis ir katėmis parodė, kad liuteinas gali stimuliuoti tiek ląstelinį, tiek humoralinį imuninį atsaką. Atliekant tyrimus su katėmis, imuninės sistemos stimuliavimas buvo pastebėtas, kai liuteino dozė buvo 0,7 mg/kg kūno svorio per parą ir didesnė. Ekspertų grupė nusprendė, kad imuninę sistemą stimuliuojantis ir moduliuojantis liuteino poveikis akivaizdžiai neįrodytas ir tyrimų pakartojimas nėra galimas, todėl rizikos tyrimų vertinime negalima vadovautis tik šiais tyrimais.

Atsižvelgiant į daugkartinius toksiškumo reprodukcijai ir lėtinio toksiškumo/kancerogeniškumo tyrimus, ekspertų grupė nustatė didžiausią leistiną paros koncentraciją 1 mg/kg kūno svorio per parą.

EFSA grupė teigė, kad ši didžiausia leistina paros dozė leidžiama liuteinui, išgautam iš Tagetes erecta, kurių sudėtyje yra mažiausiai 80 proc. karotinoidų bei kuriuos sudaro liuteinas ir zeaksantinas (atitinkamai 79 proc. ir 5 proc.). Pagal Nacionalinės natūralių maisto dažiklių asociacijos (NATCOL) specifikacijas (NATCOL specifikacija apima liuteiną iš Tagetes erecta), ši norma gali būti naudojama liuteinams, kurie sudaro daugiau kaip 80 proc. karotinoidų. Taigi, didžiausia leistina paros dozė neapima mažesnio grynumo liuteino arba liuteino, išgauto iš kitų šaltinių.

EFSA ekspertų grupė pažymėjo, kad prekyboje yra ir kitų liuteino preparatų, pvz., liuteinas su maža karotinoidų koncentracija (5-12 proc.), bei liuteinas su didelėmis karotinoidų koncentracijomis (mažiausiai 60 proc.), dar vadinamais esteriais. Grupė padarė išvadą, kad toksikologinių duomenų bazė yra per maža ir negali būti pritaikyta šiems preparatams.

Trečio lygio suvartojimas, kuris apskaičiuotas vadovaujantis NATCOL tyrimais, svyravo nuo 0,6 iki 2,2 mg/kg kūno svoriui per parą. Dabartinis aukšto lygio suvartojimas svyruoja nuo 0,7 iki 5,7 mg/kg kūno svoriui per parą. Todėl, esant tokiam aukštam suvartojimo lygiui, didžiausia leistina paros dozė 1 mg/kg kūno svorio per parą bus viršyta dėl to, kad liuteinas yra naudojams kaip maisto dažiklis ir jo koncentracija sieks didžiausią leistiną slenkstį.  2006 m. EFSA nurodė, kad bendras liuteino suvartojimo su maistu lygis  yra nuo 0,8 iki 2,5 mg per parą, tai atitinka 0,01–0,04 mg/kg kūno svorio per parą 60 kg žmogui. Atkreiptinas dėmesys, kad kai liuteinas naudojamas kaip maisto dažiklis ir esant vidutiniam jo suvartojimui bei pridedant ir liuteino koncentraciją iš kitų mitybos šaltinių, bendra dozė neturi viršyti didžiausios leistinos 1 mg/kg kūno svorio per parą normos.

Ekspertų grupė padarė išvadą, kad esant dabartiniam trečio lygio vartojimui, liuteino suvartojamas yra aukščiau didžiausios leistinos paros dozės (1 mg/kg kūno svorio per parą viršutinės normos).

EFSA specialistai teigia, kad vidutiniškai reguliarioje suaugusio žmogaus mityboje liuteino yra 1–4 proc. didžiausios leistinos paros normos. Aukšto lygio vartojimas esant reguliariai vaikų mitybai siekia 28 proc. didžiausios leistinos paros normos (darant prielaidą, kad liuteino su maistu gaunama 7 mg/parą, o kūnas sveria 25 kg, gauname 0,28 mg/kg kūno svorio per parą).

EFSA ekspertų grupė siūlo, kad dabartiniai reikalavimai liuteinui būtų išplėsti įtraukiant į apskaitą neįtrauktas medžiagas ir pažymint medžiagas, su kuriomis buvo atlikti toksikologiniai tyrimai.

Parengta pagal EFSA informaciją
http://www.efsa.europa.eu/