Naujienos

Veterinarinių vaistų komiteto nuomonės dėl rinkodaros teisės suteikimo veterinariniams vaistams
Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (toliau vadinama Komitetas) pritarė suteikti rinkodaros teisę veterinariniam vaistui Nobivac Myxo-RHD. Pareiškėjas – kompanija Intervet International BV. Vakcina skirta aktyviai imunizuoti triušius, kad būtų sumažintas jų gaišimas nuo miksomatozės ir miksomatozės klinikiniai požymiai bei apsaugoti nuo gaišimo dėl triušių hemoraginės ligos.

Komitetas pritarė suteikti rinkodaros teisę generiniam veterinariniam vaistui Recocam. Pareiškėjas – kompanija CF Pharma. Veterinarinio vaisto Recocam veiklioji medžiaga – meloksikamas – priskiriamas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir nuo reumato grupei. Jis slopina uždegimą ir malšina skausmą. Veterinarinis vaistas ūmine kvėpavimo organų infekcine liga sergantiems galvijams skiriamas mažinti klinikinius požymius derinant su atitinkamu gydymu antibiotikais. Viduriuojantiems vyresniems kaip savaitės veršeliams ir jauniems, neišskiriantiems pieno, galvijams skiriamas mažinti klinikinius požymius derinant su skysčių kiekio atstatymu organizme. Ūmių pieno liaukų uždegimų sergančioms karvėms skiriamas derinant su atitinkamu gydymu antibiotikais.

Kiaulėms, sergančioms neinfekciniais lokomotoriniais sutrikimais, skiriamas mažinti šlubumo ir uždegimo požymius. Paršavedėms, sergančioms septicemija ir toksemija (mastito-metrito-agalaktijos sindromu), skiriamas derinant su atitinkamu gydymu antibiotikais. Arkliams, esant ūmiems ir lėtiniams raumenų ir skeleto pažeidimams, skiriamas slopinti uždegimą ir malšinti skausmą, taip pat malšinti skausmą diegliuojant.

Komitetas pritarė išplėsti rinkodaros teisę generiniam veterinariniam vaistui Loxicom. Veterinarinio vaisto sąranka papildoma 1 mg ir 2.5 mg kramtomosiomis tabletėmis šunims. Pareiškėjas – kompanija Norbrook Laboratories Limited. Veterinarinio vaisto Loxicom veiklioji medžiaga – meloksikamas - priskiriamas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir nuo reumato grupei. Veterinarinis vaistas Loxicom skirtas šunims sumažinti uždegimą ir skausmą esant ūmiems ir lėtiniams raumenų ir skeleto pažeidimams.

Komitetas pritarė veterinarinio vaisto Fevaxyn Pentofel II tipo keitimui pakeisti pradinės medžiagos tiekėją.

Komitetas pritarė veterinarinio vaisto Improvac II tipo keitimui papildyti veterinarinio vaisto charakteristikų santrauką papildoma informacija, kad kuiliukams gali būti skiriama vakcinos trečia dozė.

Komitetas pritarė veterinarinio vaisto Ingelvac CircoFLEX II tipo keitimui pakeisti referentinę antigeno partiją atliekant stiprumo tyrimą.

Komitetas pritarė veterinarinio vaisto Purevax RCPCh II tipo keitimui pakeisti gamybos procesą.

Komitetas pritarė veterinarinio vaisto Zolvix II tipo keitimui išplėsti indikaciją skiriant gydyti nuo H. Cortortus padermių atsparių salicilanidams.

Komitetas rekomendavo atnaujinti rinkodaros teisę veterinariniam vaistui Cortavance(veiklioji medžiaga – Hidrokortizono aceponatas) įvertinus šio veterinarijos vaisto naudos ir rizikos santykį.

Vadovaujantis direktyvos 2001/82/EB 78 straipsniu, Komitetas užbaigė kompanijos LABORATORIOS HIPRA S.A. veterinarinio vaisto HIPRABOVIS PNEUMOS, injekcinė emulsija galvijams, ir susijusių pavadinimų veterinariniams vaistams (inaktyvinta Mannheimia haemolytica ir Histophilus somni) arbitražinę procedūrą. Arbitražinė procedūra buvo pradėta vadovaujantis tuo, kad Prancūzijoje buvo sustabdyta veterinarinio vaisto rinkodaros teisė, gavus informaciją apie gyvūnams dažnai sukeliamas anafilaksines reakcijas. Todėl Komitetas rekomendavo sustabdyti veterinarinio vaisto HIPRABOVIS PNEUMOS, injekcinė emulsija galvijams, ir susijusių pavadinimų veterinarinių vaistų rinkodaros teisę kol bus įrodytas teigiamas naudos ir rizikos santykis.

Komitetas rekomendavo nustatyti didžiausią liekanų kiekį fenoksimetilpenicilinui kiaušiniuose. Fenoksimetilpenicilinas yra įtrauktas į Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę, kuriam nustatytas DLK kiaulėms ir paukščiams.

Vadovaujantis Komiteto gairėmis dėl duomenų pateikimo pritariant prašymui įtraukti medžiagas į sąrašą medžiagų, kurioms netaikomi Reglamento (EB) Nr. 470/2009 reikalavimai, Komitetas pritarė atnaujintam sąrašui medžiagų, kurioms netaikomi Reglamento (EB) Nr. 470/2009 reikalavimai, tam, kad į pagalbinių medžiagų sąrašą būtų įtrauktas natrio krakmolo glikolatas.

Komitetas pritarė trims mokslinės pagalbos atsakymams: dėl akių produktų šunims saugumo ir klinikinių tyrimų; dėl širdies produktų šunims efektyvumo klinikinių tyrimų; dėl DLK nustatymo medžiagoms, kurios naudojamos gydyti arklių kvėpavimo organų uždegimą.

Komitetas pritarė, kad veterinarinis vaistas, skirtas gydyti šunis, sergančius onkologine liga, ir veterinarinis vaistas kalakutams nuo parazitų, būtų priskirtas reto naudojimo veterinarinių vaistų, skirtų retoms gyvūnų rūšims bei ribotos rinkos veterinarinių vaistų grupei.

Komitetas mano, kad veterinariniai vaistai bitėms nuo išorinių parazitų gali būti priskirti reto naudojimo veterinarinių vaistų, skirtų retoms gyvūnų rūšims grupei, tačiau jie negali būti priskirti ribotos rinkos veterinariniams vaistams, nes šiai indikacijai veterinariniai vaistai jau yra registruoti.

Komitetas, peržiūrėjęs veterinarinių vaistų Loxicom, Poulvac FluFend H5N3 RG, RHINISENG, ZULVAC 8 Bovis ir  ZULVAC 8 Ovisperiodines saugumo duomenų ataskaitas, mano, kad veterinarinių vaistų charakteristikų santraukoje jokių pakeitimų daryti nereikia.

Komitetas, peržiūrėjęs veterinarinio vaisto Onsior periodines saugumo duomenų ataskaitas, mano, kad veterinarinio vaisto sąranką ir charakteristikų santrauką reikia papildyti duomenimis apie naują neigiamą reakciją.

Komitetas pritarė peržiūrėtai Veterinarinių vaistų komiteto dėl antimikrobinių medžiagų 2011 – 2015 metų strategijai.

Komitetas pritarė Klausimų ir atsakymų dokumentui dėl Veterinarinių vaistų komiteto gairių dėl veterinarinių antimikrobinių produktų charakteristikų santraukoje aiškesnio nurodymo indikacijos „Gydymas ir prevencija“.

Komitetas pritarė peržiūrėtam Klausimų ir atsakymų dokumentui dėl Aplinkos rizikos vertinimo gairių įgyvendinimo palaikant Tarptautinio bendradarbiavimo suvienodinant techninius reikalavimus veterinarinių vaistų registracijai gaires (GL 6 ir GL 38).

Komitetas pritarė peržiūrėtų Stabilumo tyrimo gairių pagal rinkodaros teisės keitimų prašymus 6 mėnesių viešoms konsultacijoms.

Komitetas patvirtinoJean-Louis Robert perrinkimą jungtinės Medicininių vaistų komiteto ir Veterinarinių vaistų komiteto Kokybės darbo grupės pirmininku 3 metų laikotarpiui.

Komitetas pritarė Veterinarinių vaistų komiteto ir Medicininių vaistų komiteto ekspertų darbo grupės mandatui ir darbo planui dėl 3R principo taikymo atliekant vaistų tyrimus.

Komitetas pritarė Europos vaistų agentūros pozicijos pareiškimui dėl 3R principo taikymo atliekant medicininių ir veterinarinių vaistų tyrimus.

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 12–14 July 2011.

Internetinė prieiga – 2011 m. liepos 15 d. http://www.ema.europa.eu