Naujienos

Spausdinti

Veterinarinių vaistų komiteto nuomonės dėl rinkodaros teisės suteikimo veterinariniams vaistams

Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (toliau vadinama Komitetas) pritarė suteikti rinkodaros teisę veterinariniam vaistui RevitaCAM (5 mg/ml purškalas šunims). Pareiškėjas – kompanija Abbott Laboratories Limited. Veterinarinis vaistas skirtas slopinti uždegimą ir malšinti skausmą šunims ūmių ir lėtinių raumenų ir skeleto pažeidimų atvejais.

Komitetas pritarė veterinarinio vaisto Posatex (orbifloksacinas, mometazono furoatas ir posakonazolis) II tipo keitimui pakeičiant veterinarinio vaisto charakteristikų santraukos 4.8 ir 6.2 skyrius dėl veterinarinio vaisto sąveikos ir nesuderinamumo.

Komitetas pritarė veterinarinio vaisto Ingelvac CircoFLEX (Kiaulių cirko virusų 2 tipo orf-2 proteinas) II tipo keitimui dėl antigeno gamybos.

Didžiausi liekanų kiekiai
Komitetas rekomendavo nustatyti fenbendazolui didžiausią liekanų kiekį visų rūšių maisto gyvūnams, išskyrus žuvis.
Airijos prašymu ir vadovaujantis reglamento (EB) Nr. 470/2009 27 straipsniu, Komitetas pritarė klorsulono dabartinio didžiausio liekanų kiekio ekstrapoliacijai karvių pienui ir įrašo keitimui Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje (leistinos medžiagos).

Mokslinė pagalba
Komitetas pritarė mokslinės pagalbos pranešimui dėl medžiagų, skirtų gydyti galvijus nuo parazitų ir juos kontroliuoti, ir dėl produktų, skirtų gydyti šunų ausų infekcijas.

Farmakologinė budra
Komitetas, peržiūrėjęs veterinarinių vaistų Circovac, CORTAVANCE, Equilis StrepE, Gripovac 3, PIRSUE, Profender, Reconcile, RESPIPORC FLU3, Rheumocam, STARTVAC, ZULVAC 8 Bovis ir ZULVAC 8 Ovis periodinę saugumo duomenų ataskaitą, mano, kad veterinarinių vaistų charakteristikų santraukoje jokių pakeitimų daryti nereikia.

Koncepciniai dokumentai, gairės ir standartinės veiksmų procedūros

Kokybė
Komitetas pritarė klausimams ir atsakymams šiomis kokybės temomis:
- Farmacijos produktų naudojamų vaistų gamybai stabilumo klausimams
- Kaip traktuoti kai kuriuos harmonizuotus Europos farmakopėjos skyrius pagal naują keitimų sistemą
- Žolinės pradinės medžiagos
- Pirminės pakuotės steriliems veterinariniams vaistams pasirinkimas

Aplinkos rizikos vertinimas
Komitetas pritarė dokumentui (EMA/CVMP/ERA/147844/2011) dėl augalų tyrimo strategijos ir rizikos vertinimo.

Sauga
Komitetas pritarė gairių projektui (EMA/CVMP/90250/2010) dėl biocidų rizikos apibudinimo ir didžiausio liekanų kiekio vertinimo.
Gyvūnų naudojimo tyrimui pakeitimas, mažinimas ir jo sąlygų gerinimas
Komitetas pritarė Europos vaistų agentūros pranešimui apie galimybės atsisakyti naudoti gyvūnus imunologinių vaistų partijos saugumo tyrimui įgyvendinimą Europos Sąjungoje, kuris numatytas Europos farmakopėjoje ir Komiteto gairėse.

Tarptautinis techninių reikalavimų harmonizavimas
Komitetas pritarė Tarptautinio bendradarbiavimo harmonizuojant techninius reikalavimus veterinarinių vaistų registracijai nuolatinio komiteto gairių projektų viešoms konsultacijoms:
- GL34 dėl biologinių medžiagų: Tyrimas Mycoplasma taršos nustatymui (EMA/CVMP/VICH/463/2002)
- GL50 dėl biologinių medžiagų: Kriterijų harmonizavimo tyrimas atsisakant naudoti gyvūnus inaktyvintų veterinarinių vakcinų partijos saugumo tyrimui (EMA/CVMP/VICH/582610/2009)
- GL51 dėl kokybės: Stabilumo duomenų statistinis vertinimas (EMA/CVMP/VICH/858875/2011)


Šaltinis:
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 6–8 December 2011. Internetinė prieiga – 2011 m. gruodžio 9 d. http://www.ema.europa.eu
 

Cituojant pranešimus prašome nurodyti šaltinį.