Naujienos

Spausdinti

Veterinarinių vaistų komiteto nuomonės dėl rinkodaros teisės suteikimo veterinariniams vaistams

Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (toliau vadinama Komitetas) pritarė išskirtinėmis sąlygomis suteikti rinkodaros teisę veterinariniam vaistui Zulvac 1+8 Bovis. Pareiškėjas – kompanija Pfizer Limited. Veterinarinis vaistas skirtas aktyviai imunizuoti galvijus, siekiant juos apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos 1 ir 8 serologinių tipų virusų buvimo kraujyje.

Komitetas pritarė veterinarinio vaisto Easotic (hidrokortizono aceponatas 1,11 mg/ml, mikonazolas 15,1 mg/ml, gentamicinas 1505 IU) II tipo keitimui papildant veterinarinio vaisto charakteristikų santrauką naujais kokybės duomenimis ir vienkartinės dozės pakuotėmis.

Rinkodaros teisės kasmetinis vertinimas
Komitetas pritarė veterinarinių vaistų BTVPUR AlSap 2–4 ir Bovilis BTV8 kasmetiniam vertinimui ir rekomendavo pratęsti rinkodaros teisę išskirtinėmis sąlygomis.

Bendrijos arbitražinės ir susijusios procedūros
Komitetas pradėjo arbitražinę procedūrą kompanijos MSD Animal Health veterinariniam vaistui Nuflor Swine Once (florfenikolio 450 mg/ml injekcinis tirpalas). Arbitražinė procedūra pradėta vadovaujantis direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 punktu, Vokietijai pranešus apie abejotiną veterinarinio vaisto efektyvumą.

Mokslinė pagalba
Komitetas pritarė mokslinei nuomonei dėl imunologinių veterinarinių vaistų galvijams ir dėl veterinarinių vaistų, skirtų gydyti padidėjusį sisteminį arterinį kraujospūdį, katėms.

Reto naudojimo veterinariniai vaistai, skirti retoms gyvūnų rūšims, bei ribotos rinkos veterinariniai vaistai
Komitetas, įvertinęs prašymus priskirti vieną veterinarinį vaistą šunims ir du veterinarinius vaistus katėms padidintam kraujospūdžiui gydyti, pritarė, kad šie veterinariniai vaistai būtų priskirti retoms gyvūnų rūšims ir ribotos rinkos veterinarinių vaistų grupei.

Farmakologinė budra
Komitetas, peržiūrėjęs veterinarinių vaistų Bovilis BTV8, Comfortis, Coxevac, Ingelvac CircoFLEX, Melovem, Meloxidyl ir Rhiniseng periodinę saugumo duomenų ataskaitą, mano, kad veterinarinių vaistų charakteristikų santraukoje jokių pakeitimų daryti nereikia.

Koncepciniai dokumentai, gairės ir standartinės veiksmų procedūros
Efektyvumas
Komitetas pritarė gairėms dėl statistikos principų modeliuojant ir vertinant veterinarinių vaistų klinikinius tyrimus siekiant nustatyti jų efektyvumą ir saugumą gyvūnams (EMA/CVMP/EWP/81976/2010. Šios gairės pakeis dabar galiojančias gaires dėl statistikos principų modeliuojant ir vertinant veterinarinių vaistų klinikinius tyrimus (EMEA/CVMP/816/00).
Saugumas
Komitetas pritarė gairių projekto dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų ir jų metabolitų farmakologinės priimtinos dienos normos nustatymo (EMA/CVMP/SWP/355689/2006) 6 mėnesių viešai konsultacijai.
Imunologiniai veterinariniai vaistai
Komitetas pritarė naujoms gairėms dėl reikalavimų duomenims neatliekant imunologinių veterinarinių vaistų saugumo tyrimo paskirties gyvūnams Europos Sąjungoje (EMA/CVMP/IWP/810769/2011).
Kokybė
Komitetas pritarė peržiūrėtų gairių dėl aktyvios medžiagos pagrindinių nuorodų failo procedūros (EMA/CVMP/134/02-Rev.3) 2 mėnesių viešai konsultacijai.

Šaltinis
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 10–12 January 2012.
Internetinė prieiga – 2012 m. sausio 16 d. http://www.ema.europa.eu



Cituojant pranešimus prašome nurodyti šaltinį.