Veterinariniai vaistai ir biocidai

Veterinarinių vaistų registracija

Bet kuris veterinarinis vaistas, skirtas gyvūnams gydyti ar ligų profilaktikai, į rinką turi būti teikiamas tik jį įvertinus ir užregistravus. Registracija tai ilga ir daug apimanti procedūra, kuri sukurta apsaugoti gyvūnus, aplinką ir visuomenę nuo nekokybiškų ir nesaugių vaistų. Registracijos tikslai yra užtikrinti, kad:

• veterinarinis vaistas būtų saugus gyvūninių maisto produktų vartotojui, patiems gyvūnams, pačiam veterinarinio vaisto naudotojui ir aplinkai;
• veterinarinis vaistas būtų kokybiškas;
• veterinarinio vaisto efektyvumas atitiktų nuorodas informaciniams lapelyje ir etiketėje.

Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų registraciją reglamentuoja 2005 m. spalio 29 d. atnaujintas dokumentas Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimai (Žin., 2005, Nr. 131-4754), paruoštas pagal ES direktyvą 2004/28/EB, atnaujinančią direktyvą 2001/82/EB.

Pagal naujuosius reikalavimus ES teritorijoje numatytos ir vyksta keturių tipų veterinarinių vaistų registracijos procedūros:

• Centralizuota procedūra (centralised procedure)
• Savitarpio pripažinimo procedūra (mutual recognition procedure)
• Decentralizuota procedūra (decentralised procedure) nuo 2005 m. lapkričio mėn.
• Nacionalinė procedūra (national procedure)

Centralizuota procedūra
(centralised procedure)

Šia procedūra užregistravęs vaistą registruotojas įgyja teisę platinti jį visoje ES teritorijoje. Centralizuota procedūra privaloma biotechnologiniams produktams ir žemės ūkio gyvulių produktyvumą skatinantiems preparatams. Taip pat ją galima naudoti kitiems inovaciniams (kurių sudėtyje yra naujai sukurtų veikliųjų medžiagų) produktams, jei firma to prašo.

Norint užregistruoti vaistą visose ES šalyse, reikia vaisto bylą pateikti Europos vaistų agentūrai (EVA), įsikūrusiai Londone, Didžiojoje Britanijoje. EVA yra įsteigti keturi moksliniai komitetai:

• Vaistų žmonėms komitetas (CHMP),
• Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP),
• Orfaninių (našlaitėlinių) vaistų komitetas (COMP),
• Žolinių vaistų komitetas (HMPC).

Šie komitetai formuoja savo išvadas ir teikia jas Europos Komisijai tvirtinti. Visos ES šalys į kiekvieną komitetą deleguoja po vieną savo atstovą. Pateiktą veterinarinio vaisto sąranką registracijai gali peržiūrėti ir įvertinti bet kuri ES šalis. Patekusi į EMEA, veterinarinio vaisto byla centralizuotai registracijai perduodama CVMP, kuris savo ruožtu paskiria bylos vertintoją (Rapporteur) ir jo padėjėją (Co-rapporteur). Mokslinio komiteto nuomonė perduodama Europos Komisijai arba Tarybai, kuri paskelbia sprendimą registruoti vaistą centralizuota procedūra. Šiame sprendimo priėmimo procese Komisijai talkina Nuolatinis komitetas, kuriame dalyvauja visų ES šalių atstovai.

Centralizuota procedūra užregistruoti vaistą trunka 210 dienų.

Savitarpio pripažinimo procedūra
(mutual recognition procedure)

Jei firma nori registruoti veterinarinį vaistą daugiau nei vienoje ES valstybėje, bet ne visoje ES teritorijoje (kai kurios ligos ar gyvūnų rūšys turi tik vietinę reikšmę), ji privalo pasirinkti decentralizuotą procedūrą. Tačiau, jei kuri nors ES šalis ar kelios šalys jau yra registravę veterinarinį vaistą, tuomet firma gali prašyti savitarpio pripažinimo procedūros, kad firmos pasirinktos šalys tarpusavyje pripažintų jau esančią registraciją ES šalyje.

Tokiu atveju vaisto byla pirmiausiai pristatoma kurios nors pasirinktos šalies registruojančiai institucijai, ta šalis pavadinama referencine valstybe, ji moksliškai įvertina pateiktą vaisto bylą, patvirtina arba atmeta prašymą dėl veterinarinio vaisto registracijos ir parašo įvertinimo ataskaitą. Kitos ES šalys (suinteresuotos valstybės), kurias pasirenka registruotojas, gauna originalios vaisto bylos bei įvertinimo ataskaitos kopijas ir tada jos savitarpyje pripažįsta referencinės valstybės nuomonę ir rekomendacijas. Šiai procedūrai palengvinti ir paspartinti yra suburtos dvi Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės: CMD(h) vaistams žmonėms bei CMD(v) veterinariniams vaistams. CMD(v) sudaro visų ES šalių atstovai.

Jei ES šalims iškyla papildomų klausimų ir jei jos tarpusavyje nesusitaria, diskutuojamas klausimas perduodamas EMEA CVMP arbitražui. Jei ES šalies pateiktas prieštaravimas patvirtinamas, firmos prašymas dėl savitarpio pripažinimo procedūros yra atmetamas ir registracija referentinėje valstybėje panaikinama. Jei prieštaravimas nepatvirtinamas, tada visos suinteresuotos šalys turi užregistruoti tą veterinarinį vaistą ir išrašyti registracijos liudijimą.

Savitarpio pripažinimo procedūra suinteresuotose ES valstybėse trunka 90 dienų. Mokestis už ekspertizę ir registraciją kiekvienoje šalyje yra skirtingas.

Decentralizuota procedūra
(decentralised procedure)

Tai nauja procedūra, kuri pradedama taikyti tik nuo 2005 m. lapkričio mėn. Šią procedūrą privalu taikyti naujiems veterinariniams vaistams, kurie dar nėra registruoti nė vienoje ES šalyje, ir kuriuos norima registruoti keliose ar visose ES šalyse.

Vykstant decentralizuotai procedūrai, vaisto byla yra išsiunčiama vienai pasirinktai ES šalies kompetentingai institucijai Referencinei šaliai narei. Lygiagrečiai identiškos vaisto bylos išsiunčiamos kitoms šalims, kuriose bus norima registruoti veterinarinį vaistą. Referencinė šalis moksliškai įvertina pateiktą informaciją ir paruošia Įvertinimo ataskaitos projektą (šiame etape dar nepriimamas joks sprendimas). Šis projektas taip pat išsiunčiamas visoms suinteresuotoms šalims. Tuomet suinteresuotos šalys savitarpyje pripažįsta referencinės valstybės nuomonę ir rekomendacijas arba diskutuodamos priima bendrą sprendimą.

Jei ES šalims iškyla papildomų klausimų ir jei jos tarpusavyje nenusitaria, diskutuojamas klausimas perduodamas EMEA CVMP arbitražui (žr. Savitarpio pripažinimo procedūrą).

Decentralizuota procedūra sudaryta iš dviejų etapų: nacionalinio (120 dienų) ir savitarpio pripažinimo (90 dienų). Mokestis už ekspertizę ir registraciją kiekvienoje šalyje yra skirtingas.

Nacionalinė procedūra
(national procedure)

Jei firma nori registruoti veterinarinį vaistą tik vienoje ES valstybėje (pvz., tik toje šalyje pasireiškusiai ligai ar tos šalies gyvūnų rūšiai), ji gali pateikti savo prašymą vienai pasirinktos šalies registruojančiai institucijai. Pateiktą vaisto sąranką peržiūri ir vertina tam tikslui paskirti kokybės, saugumo ir efektyvumo ekspertai, kurie pateikia savo išvadas. Siūloma registruoti veterinarinį vaistą, prašyti papildomos informacijos arba atmesti prašymą registruoti veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje.

Veterinarinių biocidų autorizacija

Biocidai Lietuvos Respublikoje autorizuojami ir registruojami vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. liepos 8 d. įsakymu Nr. 358 patvirtintais Biocidų autorizacijos ir registracijos nuostatais (Žin., 2002, Nr. 79-3361) ir 2002 m. rugpjūčio 14 d. įsakymu Nr. 421 patvirtintomis Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklėmis (Žin., 2002, Nr. 87-3760).

Vadovaujantis 2008 m. rugpjūčio 25 d. VMVT įsakymo Nr. B1-440 "Dėl veterinarinės paskirties biocidų autorizacijos ir registracijos " (Žin., 2008, Nr. 100-3883) 1.1.1 punkto reikalavimais Institutas priima paraiškas dėl autorizacijos ir registracijos šių tipų biocidų: 

Teisinis pagrindas

• LR Farmacijos įstatymas (Žin., 2006, Nr. 78-3056)
• Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimai (Žin., 2005, Nr. 131-4754, 2007, Nr. 22-865, 2008, Nr. 128-4912)
• Veterinarinių vaistų sąrankos, pateikiamos registracijai, rengimo principai (Žin. 2009, Nr. 118-5106)